Dung dịch nhỏ mắt Travatan hộp 1 lọ 2,5ml

Mỗi ml dung dịch chứa:
Hoạt chất:
Travoprost 40 mcg.
Tá dược:
Polyquaternium-1 10 ug/ml (chất bảo quản POLYQUAD), mannitol (E421), propylen glycol (E1520), dầu thầu dầu polyoxyethylen hydro hóa 40 (HCO-40), acid boric (E284), natri clorid, natri hydroxyd và/hoặc acid hydrocloric (để điều chỉnh pH), nước tinh khiết.

Dung dịch nhỏ mắt Travatan được chỉ định làm giảm nhãn áp ở bệnh nhân mắc tình trạng tăng nhãn áp hay bệnh nhân mắc bệnh glaucoma góc mở.

Liều dùng
Sử dụng ở người lớn, kể cả bệnh nhân cao tuổi
Nhỏ 1 giọt dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN vào túi kết mạc của mắt bị bệnh 1 lần/ngày. Đạt được hiệu quả tối ưu nếu dùng thuốc vào buổi tối.
Không nên dùng TRAVATAN nhiều hơn 1 lần/ngày do đã có bằng chứng cho thấy dùng các thuốc tương tự prostaglandin thường xuyên hơn có thể làm giảm tác dụng hạ nhãn áp
Nếu quên nhỏ một liều, việc điều trị cần được tiếp tục với liều kế tiếp theo lịch. Không nên nhỏ dung dịch này vượt quá một giọt mỗi ngày ở (các) mắt bị bệnh.
TRAVATAN có thể được dùng kết hợp với các thuốc tra mắt khác để làm hạ áp lực nội nhãn xuống thấp hơn.
Khi thay thế một thuốc tra mắt điều trị glôcôm khác bằng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN, cần ngừng dùng thuốc đó và nên bắt đầu dùng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN vào ngày tiếp theo.
Sử dụng ở trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả điều trị của dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN ở các bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được thiết lập và không khuyến cáo dùng cho các đối tượng này cho tới khi có thêm dữ liệu.
Sử dụng ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận
Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đã được nghiên cứu ở các bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến nặng và ở các bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến nặng (hệ số thanh thải creatinin xuống thấp còn 14 ml/phút). Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này.
Cách dùng
Chỉ dùng để nhỏ mắt
Bệnh nhân cần phải tháo bao bì bảo đảm dạng gấp ra ngay trước khi sử dụng lần đầu tiên.
Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và dung dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc chạm vào mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ bề mặt nào. Đóng kín nắp lọ thuốc khi không sử dụng.
Khuyến cáo ấn vào ống dẫn lệ hoặc nhắm mắt sau khi nhỏ mắt. Điều này sẽ làm giảm sự hấp thu toàn thân của các thuốc dùng qua đường nhỏ mắt và dẫn tới làm giảm các tác dụng không mong muốn toàn thân.
Nếu đang dùng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt, các thuốc nên được dùng cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt cần dùng sau cùng.

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN có thể làm thay đổi màu sắc mắt một cách từ từ bằng việc tăng số lượng hạt melamin (hạt sắc tố) trong tế bào sắc tố. Trước khi tiến hành điều trị, phải thông báo cho bệnh nhân về khả năng có thể thay đổi vĩnh viễn màu mắt. Việc chỉ điều trị một bên mắt có thể dẫn đến sự khác nhau về màu sắc giữa hai mắt vĩnh viễn. Tác động lâu dài trên tế bào sắc tố và bất kỳ hậu quả nào đi kèm hiện chưa được biết đến. Sự thay đổi màu mống mắt xảy ra chậm và có thể không được nhận ra trong vài tháng đến vài năm. Sự thay đổi màu mắt chủ yếu được quan sát thấy ở những bệnh nhân có mống mắt màu hỗn hợp ví dụ màu nâu xanh, nâu xám, nâu vàng và nâu xanh lá cây. Tuy nhiên, hiện tượng này cũng được quan sát thấy ở những bệnh nhân mắt nâu. Thông thường, sắc tố màu nâu xung quanh đồng tử lan tỏa theo hướng đồng tâm về phía ngoại biên của mắt dùng thuốc, nhưng toàn bộ mống mắt hoặc một phần mống mắt có thể chuyển sang màu nâu hơn. Sau khi ngừng điều trị, không thấy có tăng thêm sắc tố mống mắt nâu.
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, sạm da vùng quanh hốc mắt và/hoặc mí mắt có liên quan đến sử dụng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đã được báo cáo ở 0,4% bệnh nhân. Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN có thể làm thay đổi từ từ lông mi ở mắt có dùng thuốc. Những thay đổi này đã được quan sát thấy ở khoảng một nửa số bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng và bao gồm tăng độ dài, độ dầy, sắc tố và/hoặc số lượng lông mi. Hiện chưa biết cơ chế của việc thay đổi lông mi và hậu quả lâu dài của chúng.
Thay đổi hốc mắt và mi kể cả chiều sâu của rãnh mi mắt đã được quan sát thấy ở các thuốc
tương tự prostaglandin.
Trong các nghiên cứu ở khỉ, dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đã cho thấy thuốc gây ra tình trạng lan rộng hơn một chút vết nứt ở mi mắt. Tuy nhiên, tác dụng này không quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng và được cho là tùy theo loài
Chưa có kinh nghiệm về việc dùng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN trong trường hợp mắt bị viêm, cũng như trong bệnh glôcôm, glôcôm góc đóng, glôcôm góc hẹp hoặc glôcôm bẩm sinh và chỉ có kinh nghiệm hạn chế trong các bệnh mắt tuyến giáp, bệnh glôcôm góc mở ở bệnh nhân có thủy tinh thể nhân tạo và ở những bệnh có sắc tố hoặc bệnh glôcôm giả bong bao thể thủy tinh. Do đó nên sử dụng thận trọng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN ở bệnh nhân đang bị viêm mắt 1. cũng như ở bệnh nhân có nguy cơ bị viêm mống mắt viêm màng bồ đào.
Phù hoàng điểm đã được báo cáo trong khi điều trị với các thuốc tương tự prostaglandin
Sử dụng thận trọng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN ở bệnh nhân không có thủy tinh thể, bệnh nhân có thủy tinh thể nhân tạo bị rách bao thể thủy tinh hậu phòng hoặc thể thủy tinh tiền phòng, hoặc ở bệnh nhân đã biết có nguy cơ phù hoàng điểm.
Tránh tiếp xúc dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN với da do sự hấp thu travoprost qua da đã được chứng minh ở thỏ.
Prostaglandin và các thuốc tương tự prostaglandin là các dược chất có hoạt tính sinh học có thể được hấp thu qua da. Phụ nữ mang thai hoặc có ý định mang thai nên có biện pháp phòng tránh thích hợp để tránh phơi nhiễm trực tiếp với lượng thuốc trong lọ. Trong trường hợp tiếp xúc với một phần đáng kể lượng thuốc trong lọ, cần rửa sạch vùng đã bị tiếp xúc ngay lập tức.
Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN có chứa propylen glycol có thể gây kích ứng da.

Phụ nữ có khả năng mang thai biện pháp tránh thai
Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN không được sử dụng cho phụ nữ có thể mang thai trừ phi đã sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả (xem mục Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng.
Phụ nữ có thai
Travoprost có các tác dụng dược lý có hại trên thai kỳ và/hoặc trên thai nhi/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật với travoprost cho thấy độc tính sinh sản.
Không nên dùng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN trong suốt thai kỳ trừ phi thực sự cần thiết.
Phụ nữ cho con bú
Chưa biết liệu travoprost hoặc các chất chuyển hóa của nó dùng tại chỗ có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sự bài tiết của travoprost và các chất chuyển hóa của nó trong sữa me.
Không khuyến cáo dùng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN cho phụ nữ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đến khả năng sinh sản của người. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy travoprost không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản tại liều cao hơn 250 lần liều nhỏ mắt tối đa khuyến cáo cho người.

Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc,
Tuy nhiên, nhìn mờ tạm thời hoặc các rối loạn thị giác khác có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Nếu có hiện tượng nhìn mờ sau khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhìn rõ lại rồi mới được lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tóm tắt hồ sơ an toàn của thuốc
Trong các thử nghiệm lâm sàng với thuốc nhỏ mắt TRAVATAN, các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất của thuốc là xung huyết mắt và tăng sắc tố mống mắt, xuất hiện tương ứng trên khoảng 20% và 6% bệnh nhân.
Bảng tóm tắt các tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn sau đã được xác định qua các nghiên cứu lâm sàng hoặc giám sát hậu mãi. Chúng được phân loại theo quy ước như sau: rất phổ biến (21/10), phổ biến (21/100 đến Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh
- Hiếm gặp: Virus herpes đơn dạng, viêm giác mạc do herpes.
Rối loạn hệ miễn dịch
- Không phổ biến: Quá mẫn cảm, dị ứng theo mùa
Rối loạn tâm thần
- Không biết: Trầm cảm, lo âu
Rối loạn hệ thần kinh.
- Không phổ biến: Đau đầu, giảm thị trường.
- Hiếm gặp: Chóng mặt, rối loạn vị giác
Rối loạn mắt
- Rất phổ biến: Xung huyết mắt.
- Phổ biến: Đau mắt, ngứa mắt, khô mắt, kích ứng mắt, tăng sắc tố mống mắt, cảm giác khó chịu ở mắt.
- Không phổ biến: trợt giác mạc, viêm giác mạc đốm, viêm giác mạc, . viêm mống mắt, giảm thị lực, viêm kết mạc, viêm tiền phòng, viêm bờ mi, nhìn mờ, sợ ánh sáng, lật mi, đục thủy tinh thể, phủ quanh hốc mắt, ngửa mí mắt, chảy nước mắt, phù hốc mắt, ngứa mí mắt, tiết gỉ mắt, bờ mi đóng vảy, tăng chảy nước mắt, phù mí mắt, rậm lông mi.
- Hiếm gặp: Viêm màng bồ đào, viêm mống mắt thể mi, viêm kết mạc có hột, phù kết mạc, quầng sáng thị giác, giảm cảm giác ở mắt, viêm mắt, hoa mắt, sụp mi, chàm mí mắt, nhiễm sắc tố tiền phòng, mỏi mắt, dị ứng mắt, kích ứng mí mắt, đổi màu lông mi, giãn đồng tử, dày lông mi. .
- Không biết: Phù hoàng điểm, trũng mắt
Rối loạn tại và mề đạo
- Không biết: Ù tai, chóng mặt.
Rối loạn tim
- Hiếm gặp: Nhịp tim giảm, đánh trống ngực, nhịp tim không đều.
- Không biết: Đau ngực, nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh
Rối loạn mạch
- Hiếm gặp: Tăng huyết áp, huyết áp tâm thu tăng, hạ huyết áp, huyết áp tâm trương giảm.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
- Không phổ biến: Ngạt mũi, ngứa họng.
- Hiếm gặp: Hen suyễn, khó thở, ho, đau hầu họng, khó chịu ở mũi, khô mũi, rối loạn hô hấp, khản tiếng.
Rối loạn hệ tiêu hóa
- Hiếm gặp: Loét đường tiêu hóa trở lại, rối loạn tiêu hóa, khô miệng, táo bón.
- Không biết: Tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn
Rối loạn da và mô dưới da
- Không phổ biến: Tăng sắc tố da (vùng quanh mắt), bất thường kết cấu tóc.
- Hiếm gặp: Viêm da dị ứng, viêm da tiếp xúc, ban đỏ, đổi màu da, chứng tăng lông tóc, chứng rụng lông mi, lông mày, thay đổi màu tóc, phát ban.
- Không biết: Ngứa, mọc lông tóc bất thường.
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết
- Hiếm gặp: Đau cơ xương.
- Không biết: Đau khớp
Rối loạn thận và tiết niệu
- Không biết: Bị tiểu, tiểu không tự chủ.
Các rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc
- Hiếm gặp: Suy nhược.
Các điều tra
- Không biết: Tăng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt.
Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Các nghiên cứu về tương tác thuốc chưa được thực hiện. Tuy nhiên, dự kiến không có các tương tác liên quan về mặt lâm sàng.

Cơ chế tác dụng:
Travoprost, một chất tương tự prostaglandin F2α, là chất chủ vận có tính chọn lọc và ái lực cao với thụ thể prostaglandin FP, làm giảm áp lực nội nhãn bằng cách tăng thoát thủy dịch qua bồ đào củng mạc và bè củng mạc. Giảm áp lực nội nhãn ở người bắt đầu trong khoảng 2 giờ sau nhỏ mắt và đạt tác dụng tối đa trong vòng 12 giờ. Giảm áp lực nội nhãn đáng kể có thể được duy trì trong hơn 24 giờ sau khi dùng liều đơn.
Tác dụng dược lực
Ngoài làm giảm áp lực nội nhãn, travoprost còn cho thấy tác dụng tăng lưu lượng máu ở đầu dây thần kinh thị giác dựa trên dữ liệu trên thỏ sau 7 ngày nhỏ mắt (1,4 mg x 1 lần/ ngày).
Trên các tế bào giác mạc người được nuôi cấy và sau khi nhỏ mắt ở thỏ, dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN sử dụng chất bảo quản polyquaternium-1, ít gây độc tính trên bề mặt mắt so với các thuốc nhỏ mắt sử dụng chất bảo quản benzalkonium clorid.

Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Ít có khả năng xảy ra ngộ độc khi dùng thuốc tại chỗ quá liều. Khi nhỏ quá liều thuốc nhỏ mắt TRAVATAN, có thể rửa mắt với nước ấm để loại bỏ thuốc. Nếu nghi ngờ quá liều dùng theo đường uống thì điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ không quá 30°C